Recherche clinique

Comprendre l’activité du CRC dans la recherche de nouveaux traitements

La législation en matière de médicaments, et plus largement de toute avancée thérapeutique, en France est très stricte pour des raisons évidentes de sécurité sanitaire. Les nouveaux médicaments passent par un long processus afin d’obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM). Pour l’obtenir, les laboratoires pharmaceutiques initient des recherches auprès d’établissements de santé disposant d’une activité de Recherche Clinique. Ces structures, comme le CRC de l’Hôpital Privé du Confluent, sont chargées de mettre en place et de coordonner les essais cliniques en lien avec les patients.

Les missions du Centre

Suite aux différentes sollicitations de la part des laboratoires ou de groupements coopérateurs (tels que : ARCAGY-GINECO, FFCD, GERCOR, GORTEC, Lysarc, …), le Centre de Recherche Clinique du Confluent a pour missions :

• L’évaluation de la faisabilité des études
• La mise en place des études en lien avec les médecins référents
• L’aide au recrutement et à l’inclusion des patients dans les essais cliniques
• La conduite du protocole d’étude : coordination des investigations, liens avec les plateaux techniques, réalisation d’examens/mesures spécifiques et de prélèvements, administration des produits de santé, recueil des données, suivi…
• La gestion administrative et financière

Le développement d’un nouveau médicament ou d’un nouveau dispositif médical est long. Au cours des essais seront observés et déterminés : la tolérance au traitement, les doses optimales, l’efficacité de la molécule grâce à des essais comparatifs avec un placebo ou un traitement de référence.

Pourquoi solliciter notre Centre de Recherche Clinique ?

• Des équipes médicales référentes engagées pour la recherche
• Une équipe opérationnelle reconnue pour sa coordination rigoureuse, son expérience, et ses données de qualité
• Un établissement d’excellence impliqué dans la prise en charge d’un grand nombre de patients permettant de faciliter les inclusions
• Des partenaires historiques compétents que sont : la société d’imagerie Iris Grim et l’Institut d’Histo-Pathologie de Nantes
• Une expérience notoire dans la coordination d’essais nationaux et internationaux
• Une réactivité prouvée dans la mise en place des études, dans l’analyse des protocoles et la réponse aux propositions d’essais
• La centralisation de l’ensemble des étapes relatives aux essais permettant une traçabilité optimale
• La gestion des échantillons (sanguins, urinaires, tumoraux) de la préparation à l’envoi vers les laboratoires centralisés avec des équipements adaptés (centrifugeuse, congélateur à -80°C)
• Des collaborations avec de nombreux promoteurs réputés : Astrazeneca, MSD, Novartis, Pfizer, Amgen, Roche, Merck, Biotronik, Abbott, Medtronic, Lilly…

L’équipe

Les médecins

Au regard des études en cours au sein du Centre, les médecins investigateurs proposent aux patients pouvant être concernés de participer aux essais cliniques. Les médecins sont les référents scientifiques des études. Ils gèrent le suivi médical des patients inclus dans les essais. Pour être médecin référent en Recherche Clinique, ces derniers répondent à des exigences réglementaires strictes et sont déclarés aux autorités compétentes.

Les Attachés de Recherche Clinique (ARC)

Notre Centre se compose d’une équipe de 7 ARC. Véritables pierres angulaires de la Recherche Clinique, ils accompagnent les médecins investigateurs dans la gestion opérationnelle des essais cliniques. Ils détiennent une parfaite connaissance de leur protocole dont ils sont référents et de la réglementation. Ils s’assurent que chaque essai se déroule selon le protocole pré-établi, dans le respect des droits et de la sécurité des patients. Ils sont les contacts privilégiés des promoteurs (laboratoires, groupes coopérateurs, promoteurs académiques), du personnel soignant impliqué dans la recherche et des patients inclus dans les études.

À l’Hôpital Privé du Confluent, l’équipe du CRC comprend :

• 7 attachés de Recherche Clinique
• 1 chef de projet dédié aux activités du Centre
• 1 manager dédié

Le personnel infirmier

Il aide à la réalisation des examens, prélèvements, perfusions et tout acte nécessaire au bon déroulé du protocole de l’étude. En contact direct avec le patient, le personnel soignant informe régulièrement les médecins référents et les attachés de recherche clinique de toute information importante.

La Pharmacie à Usage Intérieur – PUI

La PUI de l’Hôpital Privé du Confluent détient une autorisation d’essais cliniques délivrée par l’ARS.

Conformément aux bonnes pratiques cliniques (décision du 24 novembre 2006), le médecin responsable de l’essai clinique délègue au pharmacien, la gestion des médicaments ou dispositifs médicaux, des essais cliniques. Il est chargé d’assurer la gestion de l’approvisionnement, la préparation, le contrôle, le stockage et la dispensation des médicaments et dispositifs médicaux des essais cliniques.

L’équipe dédiée aux essais cliniques est composée :

• 1 pharmacien responsable des essais cliniques
• 2 préparateurs